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    由于疫情的原因，今年最火的想必就是醫(yī)用口罩了，現(xiàn)在依然處于一金難求的狀態(tài)。供不應(yīng)求的大環(huán)境下，很多企業(yè)也加入生產(chǎn)口罩這一行業(yè)，也有部分的黑心小加工坊也加入了，但是這黑作坊肯定會(huì)被查，因?yàn)樗麄兊纳a(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)，而且口罩沒(méi)有經(jīng)過(guò)滅菌。

    那么，口罩生產(chǎn)對(duì)環(huán)境有哪些要求呢？工作流程又是怎樣的？口罩物料是如何運(yùn)輸？等等一系列的問(wèn)題，下面為大家解答疑惑！

    一、關(guān)于醫(yī)用口罩

    1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩分為外科口罩和防護(hù)口罩，均為二類醫(yī)療器械。

    2.根據(jù)國(guó)家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

    注：根據(jù)最新醫(yī)療器械分類界定，一次性使用醫(yī)用口罩為分類編號(hào)141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類醫(yī)療器械。

    既然醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，那么它所有的生產(chǎn)流程，必須按照規(guī)定進(jìn)行。設(shè)計(jì)研發(fā)完成之后，需要生產(chǎn)樣品（生產(chǎn)樣品的流程應(yīng)符合GMP的條件），送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，同時(shí)一并提交按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫(xiě)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

    二、口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

    醫(yī)療器械共分為三類，口罩屬于二類醫(yī)療器械。

    國(guó)家強(qiáng)制性要求，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬(wàn)級(jí)潔凈室，或以上潔凈車間。其標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)塵、無(wú)菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計(jì)濕度下進(jìn)行生產(chǎn)。

    三、十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間標(biāo)準(zhǔn)

    十萬(wàn)級(jí)高潔凈無(wú)塵車間：指潔凈級(jí)別，可以理解為無(wú)塵室，但是無(wú)塵室也是需要換氣的，換進(jìn)去的空氣需要經(jīng)過(guò)凈化室凈化，再送到無(wú)塵室。 10萬(wàn)級(jí)要求每小時(shí)換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。

    1. 凈化車間原理

    一般要經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、高效過(guò)濾等三個(gè)過(guò)濾段，氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。

    2. 十萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)

    十萬(wàn)級(jí)潔凈室對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動(dòng)±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

    標(biāo)準(zhǔn)一：塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過(guò)350萬(wàn)個(gè)，≥5微米的粒子數(shù)不超過(guò)2萬(wàn)個(gè)。

    標(biāo)準(zhǔn)二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過(guò)500個(gè)/m；沉降菌數(shù)不超過(guò)10個(gè)/培養(yǎng)皿。

    標(biāo)準(zhǔn)三：壓差。相同潔凈等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌）。

    四、十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間的設(shè)計(jì)

    1.配電

    潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

    2.噪聲控制

    1.動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，萬(wàn)級(jí)潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過(guò)70分貝A。

    2.靜態(tài)測(cè)試時(shí)，萬(wàn)級(jí)亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A。

    3.氣流組織

    十萬(wàn)級(jí)潔凈室主要采用的送風(fēng)方式：1.局部孔板頂棚送風(fēng);2.帶擴(kuò)散板高效空氣過(guò)濾器頂棚送風(fēng);3.上側(cè)墻送風(fēng) 等三種送風(fēng)方式。

    十萬(wàn)級(jí)潔凈室主要采用的回風(fēng)方式：1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口；2.當(dāng)采用走廊回風(fēng)時(shí)，在走廊內(nèi)均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設(shè)置回風(fēng)口.

    送風(fēng)口風(fēng)速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.側(cè)送風(fēng)口：（1）貼附射流2～5 ；（2）非貼附射流同側(cè)墻下部回風(fēng)1.5～2.5，對(duì)側(cè)墻下部回鳳1.0～1.5 。

    回風(fēng)口風(fēng)速（米／秒）：1.潔凈室回風(fēng)口不大于2；2.走廊內(nèi)回風(fēng)口不大于4。

    五、進(jìn)出無(wú)塵車間的人員方面

    從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個(gè)潔凈車間都必須無(wú)塵化。

    六、無(wú)塵車間的物流方面：

    1.醫(yī)用杯型防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝

    挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標(biāo)注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機(jī)器貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內(nèi)包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨

    2.物料運(yùn)輸過(guò)程

    從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無(wú)塵、無(wú)菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。10萬(wàn)級(jí)凈化車間（D級(jí)凈化車間）口罩生產(chǎn)流程及房間布局：

    七、人員進(jìn)出10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)操作程序

    1.目的

    建立10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員進(jìn)出標(biāo)準(zhǔn)操作程序，保證潔凈區(qū)不受人員污染。

    2.范圍

    車間10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員的進(jìn)出，包括生產(chǎn)操作人員、維修人員及管理人員。

    3.責(zé)任

    3.1 凡進(jìn)出10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)的人員均應(yīng)對(duì)此操作程序負(fù)責(zé)。

    3.2 潔凈區(qū)班組長(zhǎng)、現(xiàn)場(chǎng)品管員負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查。

    4.內(nèi)容

    4.1 進(jìn)入生產(chǎn)車間門口，放下自己的雨具、物品于規(guī)定位置。

    4.2 換拖鞋。在換鞋處，坐在鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，旋轉(zhuǎn)180度，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。

    4.3 換工作服。進(jìn)入一般工作區(qū)辦公室，脫下員工便服，換上工作服。

    4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。

    4.5 換工作鞋。進(jìn)入更鞋間門口，坐在橫凳上，面對(duì)門外，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著旋轉(zhuǎn)180度背對(duì)門外穿上。

    4.6 洗手、烘干。

    4.6.1 在洗手池用水潤(rùn)濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。

    4.6.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動(dòng)，磨擦，直至不感滑膩為止。4.6.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。

    4.6.4 將手掌伸至烘手機(jī)下8～10cm處，烘手，至干為止。

    4.7 換潔凈內(nèi)衣褲。脫下工作服放入個(gè)人的更衣柜內(nèi)，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個(gè)人編號(hào)的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進(jìn)褲帶里，頭發(fā)全部塞入帽內(nèi)，并檢查衣帽是否整齊。

    4.8 洗手、消毒。

    4.8.1 在洗手池用水潤(rùn)濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。

    4.8.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動(dòng)，磨擦，直至不感滑膩為止。4.8.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。

    4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。

    4.8.4 將手掌伸至烘手機(jī)下8～10cm處，烘手，至干為止。

    4.9 穿連體服。從衣柜里取出含有個(gè)人編號(hào)的連體服，按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。

    4.10 手消毒。推門進(jìn)入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動(dòng)感應(yīng)噴霧器下方，噴霧消毒，摔動(dòng)雙手，讓乙醇揮干。

    4.11 進(jìn)入潔凈區(qū)。打開(kāi)緩沖室門，進(jìn)入潔凈區(qū)。

    4.12 人員出潔凈區(qū)按進(jìn)入潔凈區(qū)相反的程序進(jìn)行。注意脫工衣時(shí)要按從下到上的順序脫衣。

    4.13 外來(lái)參觀人員須經(jīng)工廠同意，在車間管理人員指導(dǎo)和監(jiān)督下，按規(guī)定程序進(jìn)出潔凈區(qū)。外來(lái)參觀人員必須嚴(yán)格遵守車間潔凈區(qū)各項(xiàng)管理規(guī)定。潔凈車間生產(chǎn)期間，外來(lái)參觀人員不得進(jìn)入。

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