由于疫情的原因，今年最火的想必就是醫用口罩了，現在依然處于一金難求的狀態。供不應求的大環境下，很多企業也加入生產口罩這一行業，也有部分的黑心小加工坊也加入了，但是這黑作坊肯定會被查，因為他們的生產環境不達標，而且口罩沒有經過滅菌。

    那么，口罩生產對環境有哪些要求呢？工作流程又是怎樣的？口罩物料是如何運輸？等等一系列的問題，下面為大家解答疑惑！

    一、關于醫用口罩

    1.根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩分為外科口罩和防護口罩，均為二類醫療器械。

    2.根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。

    注：根據最新醫療器械分類界定，一次性使用醫用口罩為分類編號141400，屬于醫護人員防護用品，為二類醫療器械。

    既然醫用口罩屬于二類醫療器械，那么它所有的生產流程，必須按照規定進行。設計研發完成之后，需要生產樣品（生產樣品的流程應符合GMP的條件），送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，同時一并提交按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫的產品技術要求。

    二、口罩生產環境及要求

    醫療器械共分為三類，口罩屬于二類醫療器械。

    國家強制性要求，醫用口罩的生產環境必須是10萬級潔凈室，或以上潔凈車間。其標準：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產。

    三、十萬級無塵車間標準

    十萬級高潔凈無塵車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經過凈化室凈化，再送到無塵室。 10萬級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

    1. 凈化車間原理

    一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段，氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的。

    2. 十萬級凈化車間標準

    十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

    標準一：塵粒最大允許數≥0.5微米的粒子數不超過350萬個，≥5微米的粒子數不超過2萬個。

    標準二：微生物最大允許數，浮游菌數不超過500個/m；沉降菌數不超過10個/培養皿。

    標準三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流倒灌）。

    四、十萬級無塵車間的設計

    1.配電

    潔凈室（區）的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

    2.噪聲控制

    1.動態測試時，萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。

    2.靜態測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

    3.氣流組織

    十萬級潔凈室主要采用的送風方式：1.局部孔板頂棚送風;2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;3.上側墻送風 等三種送風方式。

    十萬級潔凈室主要采用的回風方式：1.單側墻下部布置回風口；2.當采用走廊回風時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口.

    送風口風速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.側送風口：（1）貼附射流2～5 ；（2）非貼附射流同側墻下部回風1.5～2.5，對側墻下部回鳳1.0～1.5 。

    回風口風速（米／秒）：1.潔凈室回風口不大于2；2.走廊內回風口不大于4。

    五、進出無塵車間的人員方面

    從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。

    六、無塵車間的物流方面：

    1.醫用杯型防護口罩生產工藝

    挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨

    2.物料運輸過程

    從初始挑選原料到最終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。10萬級凈化車間（D級凈化車間）口罩生產流程及房間布局：

 
    七、人員進出10萬級凈化車間標準操作程序

    1.目的

    建立10萬級潔凈區人員進出標準操作程序，保證潔凈區不受人員污染。

    2.范圍

    車間10萬級潔凈區人員的進出，包括生產操作人員、維修人員及管理人員。

    3.責任

    3.1 凡進出10萬級潔凈區的人員均應對此操作程序負責。

    3.2 潔凈區班組長、現場品管員負責監督、檢查。

    4.內容

    4.1 進入生產車間門口，放下自己的雨具、物品于規定位置。

    4.2 換拖鞋。在換鞋處，坐在鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，旋轉180度，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。

    4.3 換工作服。進入一般工作區辦公室，脫下員工便服，換上工作服。

    4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。

    4.5 換工作鞋。進入更鞋間門口，坐在橫凳上，面對門外，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著旋轉180度背對門外穿上。

    4.6 洗手、烘干。

    4.6.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。

    4.6.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。4.6.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。

    4.6.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。

    4.7 換潔凈內衣褲。脫下工作服放入個人的更衣柜內，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個人編號的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進褲帶里，頭發全部塞入帽內，并檢查衣帽是否整齊。

    4.8 洗手、消毒。

    4.8.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。

    4.8.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。4.8.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。

    4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。

    4.8.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。

    4.9 穿連體服。從衣柜里取出含有個人編號的連體服，按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。

    4.10 手消毒。推門進入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動感應噴霧器下方，噴霧消毒，摔動雙手，讓乙醇揮干。

    4.11 進入潔凈區。打開緩沖室門，進入潔凈區。

    4.12 人員出潔凈區按進入潔凈區相反的程序進行。注意脫工衣時要按從下到上的順序脫衣。

    4.13 外來參觀人員須經工廠同意，在車間管理人員指導和監督下，按規定程序進出潔凈區。外來參觀人員必須嚴格遵守車間潔凈區各項管理規定。潔凈車間生產期間，外來參觀人員不得進入。

無塵車間管理規范

您的無塵車間是否做到規范化管理呢？無塵車間管理規范直接影響到無塵車間潔凈度，從而影響生產的質量。如何規范化正確地管理無塵車間呢？林發整理了一份詳細的圖文給大家參考，包括無塵車間人員管理、更衣著裝規范、風淋室及無塵潔凈區等多方面資料。

    一、無塵車間人員健康管理

    1. 范圍：本制度使用于各車間生產人員與健康管理。

    2. 責任：質檢部門及生產人員。

    3. 目的：防止污染，確保產品質量。

    4. 程序：

    4.1生產及有關人員每年至少進行一次健康檢查，并建立健康檔案。新參加或臨時參加工作的人員，必須經健康檢查，取得健康合格證后方可參加工作。

    4.2凡患有下列疾病之一者，不得在生產車間工作：痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病（包括病毒源攜帶者），活動性肺結核，皮膚病以及其他有礙衛生的疾病。

    4.3生產及有關人員上崗前，須先經過衛生培訓，取得培訓合格證后方可上崗工作。

    4.4個人衛生

    4.4.1生產人員必須保持良好的個人衛生，不得留長指甲和涂指甲油，佩戴首飾，勤（理）洗發、勤洗澡、勤換衣。

    4.4.2進車間前，必須穿戴整潔的工作帽、工作服、工作鞋，工作服應蓋住外衣，頭發不得露于帽外，洗手消毒。

    4.4.3洗手要求：生產人員上崗后遇下述情況之一者，必須洗手消毒，工廠應有監督措施：上廁所之后；處理被污染的物品之后；從事與生產無關的其他活動之后。

    4.4.4不得將手表和各種飾物及與生產無關的個人用品帶入車間。

    4.4.5不得穿工作服、鞋進入廁所或離開車間。

    4.4.6灌裝室生產人員上崗前應沐浴，工作時應戴口罩，其他工作服、工作帽應每天清洗消毒（一次性口罩除外）。

    4.4.7有皮膚切口或傷口的工人不得繼續從事灌裝室里的工作。

    4.4.8嚴禁在車間內吸煙、吃食物及做其他有礙衛生的活動。

    二、進出更衣室注意事項及著裝要求

    1. 范圍：第一更衣室、第二更衣室。

    2. 責任：所用進出更衣室人員。

    3. 目的：確保潔凈區的衛生，防止產品污染。

    4. 程序：

    4.1更衣室分為一更（第一更衣室）和二更（第二更衣室），一更用于一級潔凈區工作人員的外衣脫放和二、三級潔凈區工作人員潔凈服的更換，二更用于一級潔凈區工作人員潔凈服的更換。放于一更和二更的衣服不得混淆。

    4.2無塵衣著裝要求：

    4.2.1 進入無塵室之工作人員須穿著合適的無塵衣、鞋，不可穿著過大或過小之無塵衣、鞋。

    4.2.2 穿著順序：口罩——網冒——無塵衣——無塵鞋——手套——檢查服裝衣容。

    4.2.3鼻必須蓋在口罩內，口罩使用后即應丟棄，不可重復使用；頭發必須扎入無塵衣之服內。

    4.2.4口罩更換頻率為一個/天，網冒為一個/周；手套、指套一次一換，生產發現手套、指套破損，臟污等立即進行更換；更換過的口罩、網冒、手套等分別置入指定垃圾桶內；禁止隨意丟棄。

    4.2.5禁止在風淋室車間內整理，必須去門禁室內整理；禁止在車間內隨意擺弄無塵衣、拉下口罩。

    4.2.6無塵衣使用完后，整理好無塵服裝，進行分類擺放。

    4.2.7做靜電鞋、靜電手環測試，做好防靜電工作，準備進入車間。 

    三、進入風淋室的注意事項：

    1. 范圍：風淋室。

    2. 責任：所用進出風淋室人員。

    3. 目的：吹掉人員身上的灰塵，不將灰塵帶入潔凈室。

    4. 程序：

    4.1進入更衣室換穿無塵服,再依規定進入空氣風淋室進車間。

    4.2空氣風淋室內，不可超過4個人同時進入，進入無塵室限度為2人，出無塵室為4人。

    4.3為避免影響空氣正常循環及除塵效果，人員不可倚靠在空氣風淋室的門或墻上；人員必須站立于空氣風淋室中央粘塵墊上輕微搖動雙手旋轉360度，以幫助灰塵掉落。

    4.4風嘴方向正常應是向下吹氣，請勿隨意撥弄調整好的風嘴方向，以求達到最大的除塵效果。

    四、無塵室人員進出潔凈區要求

    1. 范圍：本制度適用于無塵室生產人員衛生與健康管理。

    2. 責任：質控部門及生產人員。

    3. 目的：防止污染，確保產品質量。

    4. 程序：

    4.1下列人員不準進入潔凈室；

    4.1.1發燒、感冒、皮膚有曬焦、剝離、外傷、炎癥、搔癢癥者；

    4.1.2皮膚過敏及打噴嚏、咳嗽多者；

    4.1.3頭皮多者；

    4.1.4有搔頭、挖鼻孔、摸臉、搓皮膚不良習慣的；

    4.1.5未按規定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈服者；

    4.1.6吸煙過量者（煙粒子在說話、呼吸過程中能再次噴出）。

    4.2進入潔凈室的人員應注意一下事項：

    4.2.1爭取每天沖澡、換衣、經常洗頭，保持身體清潔；

    4.2.2男子盡量每日刮胡子；

    4.2.3進入潔凈室前應洗手、剪指甲；  

    4.2.4進入潔凈室動作要輕，室內行走不要跑，不要做劇烈的大動作；

    4.2.5室內不準吸煙、吃零食；

    4.2.6室內必須穿經消毒處理過的工作服、手套，除正常操作外，不能隨便接觸包括身體其他部位及雜物；

    4.2.7不要在室內脫衣、換裝；

    4.2.8手動工具、器具用筆應放回固定的工具箱內；

    4.2.9不準帶任何竹、木及可能產生霉源的物品進入室內。

    4.3進入潔凈室必須做到：

    4.3.1使用專用拖鞋（膠鞋）；

    4.3.2使用統一管理的工作服、口罩、手套；

    4.3.3換、穿工作服后洗手；

    4.3.4經過風淋室吹淋后才進入潔凈室。

    五、無塵室內的注意事項

    1. 范圍：本制度適用于無塵室管理。

    2. 責任：質控部門及生產人員。

    3. 目的：防止污染，減少灰塵產生。

    4. 程序：

    4.1勿在無塵室內踏步來回走動。

    4.2非必要相關人員禁止停留在無塵區域內。

    4.3進入無塵室之油漆或物品須先經空氣清洗除塵之手續。

    4.4嚴禁在設備上書寫及刻劃。

    4.5避免在機器上使用膠帶粘貼紙張。

    4.6當使用氣槍時，必須置于除塵抽風口，以免灰塵污染產品。

    六、廢棄物處理管理

    1. 范圍：生產車間廢棄物管理。

    2. 責任：質控部門及生產人員。

    3. 目的：合理處理廢棄物，減少污染。

    4. 程序：

    4.1所有廢棄物及用過之化學品應依規定之方式處理及傾倒。

    4.2隨時保持整潔，勿將垃圾留給別人，手套、指套、廢棄物勿隨手丟，應置入垃圾桶內。

    4.3勿將酸及有機溶劑混合傾倒，以免爆炸。

    4.4有機廢溶劑應倒入專用容器中儲存，勿倒入排水系統中。

    七、設備使用規則

    1. 范圍：生產車間設備管理。

    2. 責任：生產人員及車間管理員。

    3. 目的：日常登記設備狀況，維護設備。

    4. 程序：

    4.1所有設備均應依操作手冊規定之步驟開機、關機、調試，必須由當班負責人開啟。

    4.2開機負責人遇到故障或不確定因素影響開機或調試，應向領導匯報，聽候指示，再作處理。

    4.3無塵室涂裝設備的設定狀況非經當班領導批準不得任意改變原有之設定。

    4.4設備的使用狀況及使用時無塵室、噴房內的溫濕度請詳加記錄。

    4.5凡設備操作不當造成污染或損壞應盡速報告并接受懲處，若有故意隱瞞一經查獲加重處分。

    4.6噴槍及噴涂機器設備使用完畢應依規定加以清潔。

    八、無塵室安全守則

    1. 范圍：生產車間管理。

    2. 責任：生產人員。

    3. 目的：謹記守則，避免事故發生。

    4. 程序：

    4.1在無塵室工作時必須確切地了解每一個工作站可能發生的危險及應采取安全防護作。

    4.2善加使用一些防護設備如眼鏡、手套等等。

    4.3在工作的區域應保持清潔。

    4.4所有化學品應詳加標示。

    4.5使用化學品后雙手需洗凈后方能飲食。

    4.6處理廢棄物時應遵守有關廢棄物處理之規定。

    4.7熟悉緊急應變的步驟及工作區域之緊急應變設備（如滅火器、應急燈等）放置位置。

    4.8所有火種嚴禁帶入無塵車間。

    九、無塵室車間制度處罰

    1. 范圍：生產車間管理。

    2. 責任：所有人員。

    3. 目的：有效管理無塵車間。

    4. 程序：

    4.1凡違反上述規定給公司造成經濟損失者將根據損失情況，給予行政警告、記過或開除等處罰。

    4.2進入無塵車間人員使用之手機應存放于衣柜之中或成關閉狀態帶入無塵室，如有發現在無塵室使用手機者當即給予記過、開除等處罰。

    注：以上資料僅供參考，感謝閱讀

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